Rotació dels cargols, hi ha dues famílies d'extrusores de doble cargol, la selecció del material és fonamental per al desenvolupament d'un producte reeixit...
La rotació dels cargols crea una barreja distributiva i dispersiva.La mescla distributiva maximitza la divisió i recombinació dels materials alhora que minimitza l'entrada d'energia mitjançant la barreja amb efectes d'extensió i cisalla plana baixa.Això barreja uniformement els materials, però no redueix significativament la mida de les partícules del material dispers i produeix una degradació tèrmica i cisalla mínima dels materials sensibles.
La mescla dispersiva aplica camps de cisalla extensionals i planars per trencar els materials dispersos a una mida més petita, idealment utilitzant energia a o lleugerament per sobre del nivell del llindar necessari per trencar-los.
L'ús de diferents elements de mescla permet que l'extrusora de doble cargol realitzi tant la reducció de la mida de les partícules com la barreja de manera que els API es puguin incorporar al polímer en forma dispersa o, si la solubilitat de l'API al polímer és prou alta, en forma dissolta.Com que l'extrusat es refreda ràpidament en sortir de l'extrusora, qualsevol API que es dissol al polímer a la temperatura de mescla pot ser incapaç de recristal·litzar-se en refredar-se, donant lloc a solucions sòlides sobresaturades.En aquests casos, s'ha de seguir de prop l'estabilitat del producte, ja que és possible la recristal·lització de l'API durant llargues escales de temps, especialment a temperatures d'emmagatzematge elevades i altes càrregues d'API, i pot afectar la vida útil del producte final.
Hi ha dues famílies d'extrusores de doble cargol: extrusores de doble cargol d'entrada d'energia d'alta velocitat (HSEI), que s'utilitzen principalment per a la composició, processament reactiu i/o desvolatilització, i extrusores de doble cargol de fusió tardana de baixa velocitat (LSLF). dissenyat per barrejar a baix cisallament i bombejar a pressions uniformes.Els cargols poden ser co-rotatius (auto-eixugant) o contra-rotatius (espai del calendari), amb la majoria d'extrusores que s'utilitzen per a la barreja sent co-rotatius.
S'utilitzen diferents tipus de matrius de sortida per donar forma a l'extrusat al perfil desitjat.Aquestes matrius inclouen matrius de làmines i pel·lícules utilitzades en aplicacions de pel·lícules transdèrmiques, matrius de fil utilitzats per a tubs mèdics i alguns dispositius d'elució de fàrmacs, matrius de forma utilitzades en el modelat per bufat i matrius de coextrusió utilitzades en dissenys de dispositius de dipòsit.També s'utilitzen diferents components auxiliars aigües avall en el procés d'acabat, inclosos banys d'aigua i ganivets d'aire per a la refrigeració, cintes transportadores per moure el producte extruït des de la matriu fins al final de la línia, talladors de fil per tallar l'extrudat en tubs o barres, i bobines per a la recollida d'extrusats.Els granuladors s'utilitzen per tallar l'extrusat en trossos més petits per a l'ompliment directe de càpsules i en el cas d'alguns dispositius d'emmotllament per injecció per formar el producte final.
Com amb qualsevol forma de dosificació, la selecció del material és fonamental per al desenvolupament d'un producte amb èxit.Per a la majoria d'aplicacions, el polímer ha de ser termoplàstic, estable a les temperatures utilitzades en el procés i químicament compatible amb l'API durant l'extrusió.Per a les formes de dosificació oral sòlides, els polímers solubles en aigua solen escollir entre els polímers que ja s'utilitzen en productes farmacèutics com el poli(etilenglicol) i la poli(vinilpirrolidinona).Amb l'augment de l'interès per utilitzar HME per a productes farmacèutics, els principals proveïdors de polímers també estan començant a oferir polímers dissenyats específicament per a aplicacions farmacèutiques.Per als dispositius d'elució de fàrmacs, els polímers són generalment insolubles en aigua i la majoria dels productes en desenvolupament utilitzen copolímers d'etilè acetat de vinil (EVA) o poliuretans.
L'HME permet que l'API es barregi amb el polímer sota el mínim de cisalla i esforços tèrmics i, per tant, amb la formació de degradants mínims d'API relacionats amb el procés.Sovint s'inclouen antioxidants a la formulació, i el curt temps de residència al barril (normalment de l'ordre de minuts) també ajuda a minimitzar la degradació tèrmica, especialment en comparació amb la barreja per lots i altres processos de compostatge.
Una estratègia per controlar la cinètica d'elució de fàrmacs a partir de dispositius com els anells intravaginals implica una extensió de la tècnica simple d'extrusió.L'extrusió simultània d'una cadena de nucli carregada de fàrmacs amb una funda de polímer que controla l'alliberament que encapsula el nucli en un únic procés de coextrusió produeix una cadena de dues capes.Un capçal d'extrusió dissenyat especialment s'alimenta per dues extrusores perpendiculars: una subministra la composició del nucli i l'altra el material de la funda.Es talla el fil del nucli de la funda i es connecten els extrems per fer el dispositiu final.
HME ofereix als desenvolupadors de productes de dispositius mèdics, formes de dosificació orals per dissoldre i dispositius d'elució de fàrmacs amb una opció de procés que maximitza la barreja d'API amb polímers, alhora que minimitza la degradació de l'API i fins i tot obre la porta a productes que no es poden preparar per altres mitjans.
Hora de publicació: 01-agost-2017