L'extrusió per fusió en calent (HME) és un procés establert que s'ha utilitzat des de principis dels anys 30, principalment en la fabricació de plàstics...
Hi ha dos tipus d'extrusores: extrusores d'un sol i de doble cargol.Les extrusores d'un sol cargol s'utilitzen principalment per fondre i transportar polímers per extrudir-los en formes contínues, mentre que les extrusores de doble cargol s'utilitzen per barrejar polímers en fusió amb materials addicionals (pigments, farcits, reforços i API) i per a la desvolatilització.En la producció de formulacions farmacèutiques, que requereixen una barreja homogènia i consistent de múltiples ingredients de formulació, es prefereix una extrusora de doble cargol perquè la rotació dels cargols entre malles proporciona una millor barreja per produir un sòlid homogeni que conté partícules API finament disperses, o una solució sòlida d'API en polímer.Això pot millorar la velocitat de dissolució i la biodisponibilitat de les formulacions d'API poc solubles en aigua.L'API distribuïda de manera uniforme també és un requisit previ per a la producció de dispositius d'eliminació de fàrmacs amb reproductibilitat intra i inter-lot de la cinètica d'alliberament de fàrmacs.
La fusió s'aconsegueix mitjançant l'escalfament per fricció dins del barril i per a les extrusores de doble cargol, ja que els materials es sotmeten a cisallament entre els cargols giratoris i entre els cargols i la paret del barril a mesura que es transporten.El barril també s'escalfa amb escalfadors muntats al barril, o es refreda amb aigua.Les temperatures de secció del barril solen optimitzar-se de manera que la viscositat de la massa fosa sigui prou baixa com per permetre el transport pel barril i la mescla adequada, alhora que es mantenen les temperatures prou baixes per evitar la degradació tèrmica dels materials.
Els cargols d'una extrusora de doble cargol solen proporcionar diferents tipus de condicions de barreja i transport a diverses zones del barril.Durant el desenvolupament del producte, els cargols modulars amb múltiples elements col·locats en un eix comú, permeten adaptar i optimitzar el disseny del cargol per a cada producte.Les seccions del cargol es poden dissenyar per realitzar funcions de reducció de la mida de partícules, barreja i transport.La longitud del cargol en relació al diàmetre del canó (la relació L/D) es tria per optimitzar el grau de mescla i el nombre de zones necessàries per aconseguir les característiques del producte final.Un exemple de cargol modular complet.Els cargols de producció d'una sola peça es poden construir amb el mateix disseny que els cargols de desenvolupament, però són més fàcils de netejar per complir amb cGMP.
Hora de publicació: Jun-03-2017