El doctor BP van der Wal, Merit Medical Coatings i Charles Fields, Whitford Corporation, discuteixen l'ús de recobriments de PTFE en dispositius mèdics intravasculars.
Hi ha hagut molta discussió sobre els recobriments de PTFE al mercat de dispositius mèdics vasculars.El novembre de 2015, la FDA va emetre una comunicació de seguretat que feia referència als efectes de la delaminació del recobriment en dispositius intravasculars després de diverses incidències informades.Durant molts anys, els recobriments de PTFE han estat un soci silenciós, reduint la fricció cada dia en els procediments de cateterisme.S'han convertit en un acabat de productes bàsics omnipresents en components estàndard del catèter.
La pressió regulatòria contínua a la indústria química sempre està forçant el canvi.Els lectors poden recordar que el PFOA (àcid perfluorooctànic) es va regular fora del corrent de fabricació de fluoropolímers.Aquest canvi va tenir un efecte tant en el rendiment del recobriment com en els requisits d'aplicació.Aquest no és un fenomen nou.Els fabricants de recobriments es veuen obligats constantment a fer front als canvis funcionals de les matèries primeres, com ara dissolvents, pigments i resines.Això no es barreja bé amb el mercat de dispositius mèdics.Tot i que la indústria dels dispositius mèdics disposa de processos per fer front als canvis materials, la implementació acostuma a ser una empresa que requereix temps i sovint costosa.Aquests canvis semblen augmentar a mesura que els requisits globals de productes més ecològics i segurs esdevenen un motor més seriós.Les matèries primeres actuals que s'estan avaluant inclouen Chrome 6 (crom hexavalent) i NMP (N-metil-2-pirrolidona).Aquests són materials clau en la fabricació de molts dels recobriments de fluoropolímer (PTFE) utilitzats en components del catèter.Els fabricants de dispositius mèdics vasculars hauran de preparar-se per adaptar-se a aquests canvis de recobriment per garantir que els processos de recobriment compleixin els seus requisits d'ús final.
Merit Medical Coatings, la instal·lació de recobriment de filferro de la qual es troba a Venlo, Països Baixos, ha estat adoptant un enfocament proactiu per abordar les pressions reguladores que s'executen sobre la indústria del fluoropolímer.El doctor BP van der Wal, enginyer sènior, va dir: "L'aplicació de recobriments (PTFE) als cables mèdics requereix una àmplia experiència.La petita mida i la flexibilitat de molts dispositius mèdics fan que el procés de recobriment sigui difícil i completament diferent del procés de recobriment per a substrats plans i rígids, com ara estris de cuina.La capacitat tèrmica significativament menor per a substrats com els cables requereixen temps de processament i temperatures completament diferents".
Hi ha dos enfocaments diferents per a l'aplicació del recobriment: pre-recobriment i post-recobriment.En el procés de precobriment, el recobriment s'aplica al substrat abans del muntatge.En general, el procés de prerecobriment s'utilitza per a processaments de gran volum per als quals el substrat permet el processament de bobina a bobina.El prerecobriment és un procés continu que permet altes velocitats de recobriment i un resultat de recobriment molt consistent per a una bobina completa de material.Per als cables guia, això significa que el recobriment s'aplica al cable en un procés de bobina a bobina abans de l'enrotllament.Per tant, el recobriment ha de suportar totes les forces utilitzades en el procés de muntatge.Per exemple, el recobriment no s'ha de deslaminar del cable durant l'enrotllament.Això exigeix molt del recobriment a causa de les altes forces aplicades al cable i la deformació resultant.Paràmetres com el gruix del recobriment són crítics per fer que el recobriment sigui flexible i prou fort.
En el post-recobriment, els processos de muntatge del cable del catèter ja s'han completat.El postrecobriment és un procés per lots i es selecciona si el substrat no permet el processament de bobina a bobina, com ara un cable amb una punta de terra.El posterior recobriment també ofereix més flexibilitat per recobrir només una part del substrat.En emmascarar part del substrat, es poden deixar bandes marcadores a la superfície.La pel·lícula seca posterior no ha de suportar les altes forces mecàniques de l'enrotllament i altres processos de fabricació de filferro.Això no fa que l'aplicació del recobriment sigui menys exigent.Amb el procés de prerecobriment, s'observaria una fallada d'adhesió del recobriment durant el procés de muntatge.Amb el procés posterior al recobriment, probablement es produiria una fallada d'adhesió del recobriment durant el contacte amb el pacient si no queda atrapat durant la inspecció de control de qualitat.Aquesta pot ser una situació perillosa que imposa requisits molt greus als processos d'aplicació del recobriment.
Per als recobriments de fluoropolímer, la propietat antiadherent i la bona adhesió al substrat es contradiuen.A més, els cables mèdics normalment es construeixen amb metalls raonablement inerts, com ara l'acer inoxidable 304 i el nitinol, cosa que complica encara més els processos de calefacció i pretractament.Sovint s'utilitzen recobriments multicapa per aconseguir una bona adherència al substrat mitjançant una capa aglutinant i una capa superior rica en fluoropolímer.Per descomptat, això fa que el procés d'aplicació del recobriment sigui més complex perquè s'han d'aplicar múltiples capes.Hi ha hagut molts nous desenvolupaments de recobriments en els quals s'han desenvolupat sistemes d'una sola capa que donen el mateix efecte: bona adhesió al substrat i una capa superior rica en fluoropolímers.El procés de recobriment, però, afecta enormement l'eficiència d'aquest procés d'autoestratificació.
Hora de publicació: 01-jul-2017